Foi sancionado o Projeto de Lei que dispõe sobre a bula digital de medicamentos, informa a Secretaria-Geral.
Bula digital de medicamentos: sancionado o Projeto de Lei que objetiva a bula eletrônica
Conforme a divulgação oficial, a sanção representa avanço tecnológico ao implementar a bula eletrônica nas embalagens dos medicamentos. O Projeto de Lei nº 3.846, de 2021 altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
De acordo com a Secretaria-Geral, a iniciativa busca facilitar o o à bula dos medicamentos por meio da disponibilização em formato digital do documento impresso que deve necessariamente acompanhar os remédios, contendo informações sobre a composição, utilidade, dosagens, contraindicações, entre outros.
QR Code e ibilidade
Conforme divulgado oficialmente, segundo o autor, a versão digital da bula por meio da inserção de QR Codes nas embalagens de medicamentos trará muitos benefícios por possibilitar o uso de recursos multimídia.
Uma vez que esse processo visa aprimorar a sua apresentação e visualização, de modo que contenha ilustrações, quando necessário, permitindo, ainda, a transformação do texto em áudio, o que trará ibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos, assim como poderá conter links para outros documentos explicativos, sendo um importante ponto de inclusão.
De acordo com a Secretaria-Geral, à vista disso, a proposição legislativa institui que o controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Código de barras bidimensional: o rápido à bula digital
Estabelece, também, que as embalagens dos medicamentos deverão conter o código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê o à bula digital do medicamento em questão, podendo, ainda, o detentor do registro do produto incluir outras informações, destaca as informações oficiais.
As bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, qual seja a Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Permanece a bula impressa
Assim sendo, a inclusão de informações em formato digital pela Anvisa ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, explica a divulgação oficial da Secretaria-Geral.
Além disso, a proposição estabelece que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.
A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à ibilidade, destaca a Secretaria-Geral através de sua plataforma oficial.
