Na última quinta-feira, 27 de outubro, foi publicada a Resolução-RE nº 3.587 de 27 de outubro de 2022, que determina o recolhimento de implantes para vários usos como próteses, parafusos e endopróteses fabricados pela Empresa Víncula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A, CNPJ 01.025.974/0001-92, de acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Anvisa esclarece a determinação de recolhimento de implantes da empresa Víncula
O procedimento de recolhimento foi determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após inspeção sanitária realizada por representantes do Centro de Vigilância em Saúde de São Paulo, Grupo de Vigilância Sanitária de Piracicaba, Vigilância Sanitária de Rio Claro e Anvisa, no período de 17/10/2022 a 19/10/2022, onde foi constatado que os produtos comercializados e distribuídos pela empresa estavam sendo reprocessados.
Foi observado que a empresa realizava a re-esterilização para colocar nova data de validade em produtos para saúde já esterilizados e não utilizados no prazo definido pelo fabricante.
O risco dos produtos reprocessados
De acordo com as informações oficiais, considerando o risco associado à utilização de produtos reprocessados, em desacordo com a legislação vigente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todos os implantes reprocessados pela empresa.
Foram identificadas mais de 2000 unidades de produtos implantáveis reprocessados, dentre eles, próteses, parafusos e endopróteses. e a lista dos produtos e lotes afetados no site oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O que é reprocessamento e quando ele é proibido?
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o reprocessamento de produto médico é um processo de limpeza e desinfecção ou esterilização. Ele deve garantir a segurança na utilização dos produtos, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas.
Um produto médico pode ser enquadrado como ível de reprocessamento ou com reprocessamento proibido conforme a evidência científica apresentada pela empresa à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no momento do registro e legislação vigente. No entanto, é proibido o reprocessamento de implantes, assim como a comercialização de produtos reprocessados.
O que fazer se tiver utilizado o produto?
Os serviços de saúde que tenham produtos listados nessa RE nos seus estoques devem segregá-los e solicitar o recolhimento por parte do fabricante. Os serviços de saúde que realizaram cirurgias com os produtos listados na RE devem realizar a vigilância e o monitoramento dos pacientes no pós-operatório e avaliar se há a necessidade de qualquer ação em função do ocorrido.
Notivisa
Além disso, os casos de infecções, queixas técnicas ou outros eventos adversos que possam ser associados a esses implantes devem ser notificados no Sistema Notivisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes, explica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os pacientes que receberam esses implantes devem ser orientados a buscar atendimento no serviço que realizou o procedimento cirúrgico, caso apresente algum sinal ou sintoma de infecção ou outro evento adverso.
A empresa detentora do registro dos produtos é responsável por contatar seus clientes (serviços de saúde ou distribuidores) de modo a garantir a execução e a efetividade da ação em curso, informa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Posicionamento oficial da empresa Víncula
A Víncula esclarece que a Resolução-RE nº 3.587 da Anvisa, publicada nesta quinta-feira (27/10), decorre de uma questão estritamente formal, não havendo relação com a segurança dos produtos. Importante ressaltar que não há nenhum caso de evento adverso registrado entre pacientes.
A empresa cumpre todos os protocolos vigentes, o que garante a segurança de pacientes, profissionais, unidades de saúde, e distribuidores.
Todos os clientes que possuíam os produtos dos referidos lotes já haviam sido contatados antes mesmo da publicação da resolução, e praticamente 90% dos itens já foram recolhidos.
A companhia reforça seu compromisso em promover o bem-estar das pessoas através de soluções em dispositivos médicos com padrão internacional de qualidade. Justamente por isso, a empresa tem atuado perante à Anvisa para esclarecimento do tema.
